表满结活里帮查浙专家品检束多方答疑动圆企代药为药解惑

中国消费者报杭州讯（记者施本允） “质检时间紧，答疑解惑集团内同一厂区、多方不同子公司之间原料采购，为药同一质量体系，企代是表药否可以通过评估方式进行跳检或部分免检？”“公司长期未生产的产品，恢复生产前能否将工艺验证和现场核查同步进行？”“变更湿法制粒过程中纯化水的品检加入量属于哪类变更？”……不少企业在药品生产质量管理规范和已上市药品变更管理上所遇到的难题和困惑，都在9月27日由杭州市市场监管局药品认证检查中心联合省药品检查中心、活动省药品化妆品审评中心召开的圆满“药品检查浙里帮”暨药品生产合规性风险会商会议上得到了解答。

《中国消费者报》记者了解到，结束为了更深入地梳理排查药品生产企业在生产过程中所遇到的答疑解惑质量风险与难题，杭州市市场监管局药品认证检查中心联合省药品检查中心、多方省药品化妆品审评中心成立的为药联合服务组在会前深入调研企业现状，了解企业诉求，企代提前向杭州21家药品生产企业征集到了80余个问题，表药涵盖了药品生产GMP符合性检查、品检已上市药品变更管理等诸多药品生产企业关注的重点、难点和热点问题。联合服务组对征集到的问题进行了深入剖析，充分做好帮扶行动的预热准备。

会上，省市联合服务组与来自21家药品生产企业的代表进行了面对面交流，就共性与个性问题展开了热烈讨论，7位省市药品检查专家紧密结合相关法规要求和现场检查经验，对药品生产企业在药品GMP合规性以及已上市药品变更管理方面的困惑进行了深层剖析和逐一指导，并做出了专业的解答与风险研判，提出了切实可行的改进措施。

此次“药品检查浙里帮”活动得到了与会企业代表们的一致好评，为企业强化法规理解和质量体系完善提供了有力的专业支持。杭州康恩贝制药有限公司质量负责人表示：“今天各位专家给我们传递了一个很重要的信息，那就是不能生搬硬套，要结合具体的产品来进行风险评估，再根据评估结果来做具体的决策。”浙江康莱特药业有限公司的质量负责人也表示，此次会议解决了康莱特困扰已久的关于“注射液辅料变更”的问题，他说道：“几位专家的解答，为我们明确了下一步的工作方向，希望以后能有更多的机会参加今天这样的座谈会，也希望相关领域的专家可以到企业进行现场指导，帮助我们解决生产过程中遇到的难题。”

会后，杭州市市场监督管理局药品认证检查检查中心负责人表示：“今年以来，通过一对一上门服务、开展集中座谈等方式，我们持续开展‘药品检查浙里帮’活动，联合省市有关部门，借助专家力量，为药械化生产经营企业提供了专业、高效、精准的服务，促进了企业质量管理水平提升。下阶段，中心将继续围绕‘药品检查浙里帮’ 的工作目标，建立长效服务机制，探索精准服务路径，比如，有针对性地开展一对一、点对点的企业帮扶，针对大企业、新开办的企业举办研讨会，加强培训与交流等，同时继续强化与其他有关部门的合作，借助多方力量全力助推医药产业高质量发展。”

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